Сведения о регистрации лекарств в Республике Молдова
1. В Республике Молдова разрешается как производство, импорт, продажа и отпуск населению, так и экспорт лекарств и др. медицинской продукции (гомеопатической, фитотерапевтической, косметической, парафармацевтической, стоматологической, радиофармацевтической, диетической и т.д.) зарегистрированной в Республике Молдова.
2. Решение о регистрации лекарств и др. медицинской продукции принимает Министерство Здравоохранения на основе заключения Комиссии Лекарств Национального Института Фармации в течение 6 месяцев от даты подачи документов на регистрацию. Срок рассмотрения документации может быть продлен в случае необходимости проведения клинических испытаний.
3. Оплата регистрации в размерах установленных Правительством Республики Молдова вносится производителем на счет Национального Института Фармации. Представленная документация рассматривается после осуществления оплаты.
4. Зарегистрированные препараты включаются в Государственный Реестр Республики Молдова, а производитель получает регистрационное удостоверение.
5. Регистрация действительна в течение 5 лет, она может быть возобновлена по требованию производителя. В случае существенных изменений предусматривается перерегистрация. Новая регистрация аннулирует предыдущую. Заявка на перерегистрацию предъявляется в Бюро Регистрации Лекарств за 6 месяца до истечения срока регистрации.
6. Заявка на регистрацию, этикетка, “SPC” (Summary of Product Characteristics) и инструкция к применению должны быть на русском и румынском языках; досье на румынском, русском или английском языке (приложения №1-3).
7. Для регистрации необходимо предоставить образцы препарата ( 5 оригинальных упаковок), эталоны активных субстанций и сертификаты качества. В случае соответствующего решения Комиссии Лекарств заявитель предоставляет дополнительно образцы для клинических исследований.
Заявка, документация в 2 экземплярах, образцы препаратов и действующие субстанции посылаются по адресу: 2028 Республика Молдова Кишинев, ул.Короленко 2/1
Национальный Институт Фармации, Бюро Регистрации Лекарств, Тел.+ 3732 73-70-00
Основные документы регламентирующие процесс регистрации и формирования досье:
Положение о регистрации лекарственных средств (Приложение 1)
Нормативы относительно материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию/перерегистрацию (Приложение 2)
