Перечень документов необходимых для регистрации лекарственных препаратов в Кыргызской Республике
Письмо на имя Генерального директора ДЛО и МТ при МЗКР ( Курманов Рустам Абдыкайыпович) о желании зарегистрировать в Кыргызской Республике то или иное лекарственное средство.
Заявка на регистрацию лекарственного средства.
- Торговое название лекарственных средства
- Международное непатентованное название
- Синонимы
- Лекарственная форма
- Состав
- Дозы лекарственного средства
- Фирма-заявитель, страна
- Фирма-производитель, страна
- Фирма-производитель активной субстанции
- Фармакотерапевтическая группа
- Основные показания по применению препарата
- Стандартная упаковка
- Срок годности
- Условия хранения
К заявке прилагаются:
- Регистрационная документация ( в 2-х экз. Одна с оригинальными подписями, одна копия)
- Копии регистрационных документов
- Копия Государственной лицензии на право производства и оптовой реализации ЛС
- Нормативная документация на препарат
- Нормативная документация на активную субстанцию
- Таблица аналитических данных, подтверждающих срок годности препарата
- Аналитический паспорт на препарат и активную субстанцию
- Инструкция по медицинскому применению, утвержденная в России
- Макеты упаковок лекарственных средств на цветном принтере
- Образцы препарата в количестве 6уп., или если это порошок, то в количестве 17фл одной серии
- Активная субстанция (с указанием % содержания активного вещества) в количестве, чтобы хватило для трехкратного анализа.
А также вам необходимо написать доверенность на регистрацию в Киргизии.
