Перечень документов (регистрационных документов), предоставленных для государственной регистрации в Азербайджанской Республике
1. Заявление для регистрации лекарственного средства
2. Письмо-обращение, составленное в установленном порядке
3. Сведения об официальном статусе лекарственного средства:
документ о регистрации лекарственного средства в стране производства (оригинал или копия, заверенная в нотариальном порядке)
документ о регистрации лекарственного средства в других странах, утвержденный со стороны производителя (при необходимости копия регистрационных удостоверений, утвержденная в нотариальном порядке)
для лекарственного средства, выпускаемого на основании лицензии – копия разрешения лицензодателя, утвержденная в нотариальном порядке
документ для производства лекарственного средства и/или документ, подтверждающий производство лекарственного средства в условиях, соответствующих надежной производственной практике (оригинал или копия, заверенная в нотариальном порядке)
4. Инструкции по пользованию лекарственным средством, листок вкладыш
5. Документы о клинических, фармакологических и биологических испытаниях:
-точный состав, в том числе вспомогательные вещества, красящие вещества, ароматизаторы, стабилизаторы и прочее, с указанием количества всех ингредиентов, включенных в состав одной лекарственной формы, основывающейся на нормативные документы (монография, фармакопея, документы производителя)
-краткая схема производственного процесса лекарственного средства, утвержденная производителем,
-нормативные документы по контролю качества лекарственных субстанций и вспомогательных веществ. Полное и детальное описание требований к качеству штамма и субстрата, используемых в производстве, и метода контроля для иммунобиологических лекарственных средств (линии выращивания эмбрионов, клеток)
Если нормативные документы по контролю качества готового лекарственного средства не соответствуют параметрам качества, предусмотренным для лекарственной формы, информация об испытаниях, проведенных на промежуточных этапах производственного процесса. Для иммунобиологических лекарственных средств – информация о методах контроля качества полуфабрикатов.
Нормативные документы по контролю качества готового лекарственного средства
-Справка (подтвержденная производителем) о проведении валидации методик по контролю качества,
-Образцы сертификатов качества, выданные на одну серию лекарственной субстанции и готового лекарственного средства, утвержденные производителем (для иммунобиологических средств на пять последовательных серий).
6. Образцы упаковки, этикетки и их эскизов на азербайджанском или английском языках, инструкция по использованию, и и\х электронные варианты.
7. Результаты испытаний о стабильности лекарственного средства (2 серии)
8. Документы об испытаниях, проведенных для определения биодоступности и утвержденных производителем (аналоги лекарственных средств –для генериков) /для иммунобиологических средств – информация о взаимозамещении и сравнительная оценка/
9. Результаты оценки риска воздействия на окружающую среду лекарственных средств, являющихся организмами с измененным с генетическим составом
10. документы фармакотоксикологических испытаний, подтвержденные производителем (для оригинальных лекарственных средств),
-отчет об изучении токсикологического воздействия (при использовании однократной дозы и повторной дозы),
-отчет об изученности репродуктивной функции,
-отчет об изученности эмбрионального, фетального и перинатального отравления,
-отчет об изученности мутагенности,
-отчет об изученности канцерогенности,
-отчет об изученности тератогенности,
-отчет об изученности фармакодинамики. Для иммунобиологических лекарственных средств – отчет об изученности реактогенности,
-отчет об изученности фармакокинетики. Для иммунобиологических лекарственных средств – отчет об изученности специфической активности.
-отчет об изучении местной реакции (токсичности). Для иммунобиологических лекарственных средств – отчет об изученности иммуногенности вакцин.
11. * Отчет клинических испытаний, утвержденный производителем (научные публикации и сведения). Документы о клинической, иммунологической, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных средств, применяемых «Ин виво» и диагностической эффективности иммунобиологических лекарственных средств, применяемых «Ин витро».
-отчет о проведении клинического испытания лекарственного средства,
-литература о практике применения лекарственного средства,
-отчет о безопасности лекарственного средства.
ПРИМЕЧАНИЯ:
Нет нужды в предоставлении документов о клинических испытаниях в отношении гомеопатических лекарственных средств. Одновременно общие документы на гомеопатические лекарственные средства должны соответствовать следующим требованиям:
А) отсутствие особых терапевтических указаний,
Б) активное вещество должно обладать густой и растворимой консистенцией,
В) применяться только наружно или перорально.
