20.10.2010г. GMP в России: взгляд изнутри
Законом «Об обращении лекарственных средств» был установлен срок перехода российских фармпроизводителей на стандарт GMP - 1 января 2014 года. Так ли необходимо GMP и во сколько обойдется переход на международные стандарты российским производителям? Эта тема легла в основу очередного заседания пресс-клуба «AZбука фармации».
Принявший участие в обсуждении Геннадий Пяцкий, директор по производству компании «АстраЗенека Россия», напомнил, что в России было сделано несколько попыток гармонизировать работу отечественной фармацевтической отрасли с международными стандартами внедрения стандартов GMP, однако успехом они не увенчались. Даже последние стандарты, утвержденные постановлением Госстандарта России в 2009 г., носят лишь рекомендательный характер.
Что же нужно для внедрения GMP в практическую деятельность в России?
По мнению Геннадия Пяцкого, для того, чтобы эти стандарты работали, необходимо выстроить нормативно-правовую и методическую базу: сформировать институт уполномоченного лица, инспекторат и т.д. Кроме того, Россия должна присоединиться к Конвенции по фармацевтическим исследованиям (PIC) и Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH).
Необходимо также внедрить в жизнь соответствующую инфраструктуру: центры обучения и сертификации, проектные организации. Когда в России появятся эти условия, тогда появится и GMP: не только «книжка», ГОСТ, но и GMP как философия, потребность государства и общества контролировать производителей лекарственных средств, медицинского оборудования, пищевой продукции».
Немаловажно и то, что внедрение международных стандартов не требует «огромных» инвестиций, как это принято считать, поскольку GMP – это, прежде всего, системный, основанный на анализе рисков подход к оптимизации производства в интересах качества, безопасности и эффективности выпускаемой продукции. Главное, уметь оценить эти риски.
Источник: Remedium.ru
